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省局发布关于提醒办理第二类医疗器械延续注册的通告

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《医疗器械监督管理条例》第十五条规定,医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。注册人未在规定期限内提出延续注册申请的,不予延续注册。

但实际工作中,仍存在部分企业未能及时按法规要求准备延续注册资料并按期提出延续注册申请的现象。为深化“放管服”改革,进一步强化事前指导服务,切实推动医疗器械产业发展,避免企业因延误延续注册申请而导致注册证失效,影响产品生产销售,近日省局发布关于提醒办理第二类医疗器械延续注册的通告(2019年 第2号),将注册证在2019年10月1日至2020年4月1日到期的1617个第二类医疗器械产品目录予以公布,提醒相关生产企业及时提出延续注册申请;并要求属地市局应结合年度工作计划和安排,督促相关企业及时做好延续注册工作;不打算继续生产的品种及时办理注销手续。鉴于目前医疗器械检测前期排队时间较长,特别是EMC检测,对于涉及到医疗器械强制性标准修订的以及有国家标准品、参考品发布或者更新的产品,省局提醒相关生产企业合理规划,及时做好产品的检验工作。

为进一步提升提醒的精度和效率,省局将联合各市局和省医疗器械行业协会对2019年10月1日至2020年4月1日到期的1617个第二类医疗器械产品所涉及的企业逐一进行电话提醒。

2019年8月2日 15:10
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信息来源:   医疗器械监督管理处
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