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关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告

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按照国务院关于“互联网+政务服务”行动的要求,稳步推进医疗器械审评审批服务便民化,推动产业的健康发展,国家药监局于2019年5月29日发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号),医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)也于2019年6月24日正式启用。医疗器械注册申请人、注册人可在eRPS系统业务范围内进行线上医疗器械注册电子申报,凭CA登录医疗器械注册企业服务平台,实现相关行政许可电子文书的同步查阅,eRPS系统启用两个月以来,该功能运行基本稳定。

按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》,加盖电子印章的电子材料合法有效,可以作为办理政务服务事项的依据。为进一步发挥电子政务平台优势,经研究,自本通告发布之日起,对于线上途径提交注册申请的,我中心不再邮寄受理阶段行政许可文书,包括:受理通知书、缴费通知书、申请材料补正通知书、不予受理通知书、医疗器械/体外诊断试剂登记事项变更凭证,注册申请人或注册人可按上述方式在线查阅相关电子文书。对于线下途径提交注册申请的,受理阶段行政许可文书的送达方式不变。

特此通告。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年8月30日

2019年9月6日 10:52
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来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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